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藥品微生物質量檢驗控制過程
發布時間:2011-12-25 21:52:14   瀏覽:7576

藥品微生物質量檢驗控制過程

藥品微生物檢驗主要有6個方面,包括藥品因素、環境影響、培養觀察、抽樣檢查和破壞試驗,其中藥品因素屬于方法驗證,而環境影響、培養觀察、抽樣檢查和破壞試驗則屬于過程控制。

微生物檢查的過程控制主要有以下3個方面:

① 檢驗設施,即硬件部分,是進行微生物檢查的物質保障;

② 檢驗程序,即軟件部分,是藥品微生物檢驗有效的結果;

③ 結果判斷部分,即調查,最后得出可要的結論。

在物質保障方面,主要存在4個部分:

①  驗室系統;

② 操作環境;

③ 關鍵設備;

④ 對照培養基。

對于實驗室系統的要求,必須有潔凈的實驗條件,具體體現在以下3個方面:

② 效性,即整體10000級,局部100級;

②體現在安全性方面,要注意保護樣品、人員和環境;

③體現在可操作性方面,其中要求操作盡可能方便、快捷、順暢,另外,干凈的實驗條件需要專人維護和驗證,對于陽性菌實驗室,必須達到P2生物安排標準。

如果要對實驗室進行改造,則首先需要起草布局圖,然后通過至少兩輪的討論,確定最終的納入方案。對于實驗室系統的管理和維護,則主要重大放在屏障系統的有效性方面,包括對壓差、風速、微粒和照度的管理,對于環境菌庫,則需要注意酒精棉球分離微生物和新潔爾滅分離微生物。

環境菌庫中,潔凈環境常見菌(浮游菌)主要有頭狀葡萄球菌(Staphylococcus capitis)、溶血葡萄球菌(Staphylococcus haemolyticus)、緩癥鏈球菌(Streptococcusmitis)、科氏葡萄球菌(Staphylococcus cohnii)、藤黃微球菌(Micrococcus luteus)等。對于操作環境的要求,主要有隔離器,生物安全柜和超凈工作臺。

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